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发布时间:2019-04-18 09:17 类别:止痛药

  值得一提的是,HTX-011是首个也是唯逐个个在III期临床研究中与尺度护理药物布比卡因溶液比拟在术后72小时内显著削减猛烈痛苦悲伤并显著降低接管阿片类药物医治患者比例的非阿片类、长效局部麻醉剂。HTX-011的总体平安性与布比卡因溶液的平安性类似,无美洛昔康相关的毒性。(生物谷

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  HTX-011是一种由固定剂量局部麻醉剂布比卡因(bupivacaine)与抗炎药美洛昔康(meloxicam)构成的长效缓释制剂,用于医治术后痛苦悲伤。HTX-011是首个也是唯逐个个双效感化固定剂量组合产物,特地用于在手术部位单次给药医治术后痛苦悲伤和炎症。该药采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送手艺开辟,通过向组织毁伤部位间接供给持续程度的强效麻醉剂和局部消炎药,供给杰出的痛苦悲伤缓解,同时削减对系统性(全身性)给药的痛苦悲伤药物(如阿片类药物)的需求,阿片类药物具有无害的副感化、滥用和成瘾风险。

  HTX-011的NDA于2018年10月30日提交,包罗了5个II期临床研究和2个III期临床研究的数据,入组了接管5种分歧手术(疝气修补术、腹壁成形术、拇囊炎切除术、全膝关节置换术和隆胸术)的1000多例患者。数据显示,在术后72小时内,与抚慰剂或丁哌卡因(尺度护理)比拟,HTX-011显著降低了痛苦悲伤强度以及对阿片类药物的需求。

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  原文出处:Heron Therapeutics NDA for HTX-011 accepted for Priority Review by FDA版权声明:本文系生物谷原创编译拾掇,未经本网站授权不得转载和利用。如需获取授权,请点击

  Science:操纵磷酸化卵白质组学阐明阿片类药物在大脑中激活的信号通路

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  2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家贸易化阶段的生物手艺公司,专注于开辟同类最佳的药物,以满足一些最主要的未满足医疗需求。近日,该公司颁布发表,美国食物和药物办理局(FDA)已受理HTX-011的新药申请(NDA)并授予了优先审查资历(PRD),处方药用户收费法(PDUFA)方针日期为2019年4月30日。之前,FDA还授予了HTX-011快速通道资历(FTD)和冲破性药物资历(BTD)。

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  快速通道资历(FTD)、冲破性药物资历(BTD)、优先审查资历(PRD)是FDA创立的3个新药审查通道:(1)FTD旨在加快针对严峻疾病的药物开辟和快速审查,以处理环节范畴严峻未获满足的医疗需求,尝试性药物获得FTD,意味着药企在研发阶段能够与FDA进行更屡次的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查;(2)BTD旨在加速开辟及审查用于医治严峻或威及生命的疾病而且有初步临床证据表白该药与现有医治药物比拟可以或许本色性改善病情的新药;获得BTD的 http://chargush.com/zhitongyao/373/


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